A construção da base industrial farmacêutica brasileira
Com uma impressionante jornada profissional em organismos e colegiados ligados à produção e à inovação, como MDIC (Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio) e BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social), para não citar outros com a mesma importância, Arcuri, como é conhecido, fez uma instrução robusta para buscarmos compreensão de pontos importantes da indústria farmacêutica nacional, e sobretudo para o teste das hipóteses que foram elencadas no primeiro artigo desta série.
Falando do Brasil pós-democratização, Arcuri lembrou de momentos importantes para nossa indústria farmacêutica – pontos verdadeiramente de inflexão – como a criação da Anvisa (Lei nº 9.782) e a Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787), ambas de 1999 e separadas por apenas 15 dias.
Para referência do leitor, entre 1990 e 2003 houve um movimento mundial de criação de agências reguladoras, como a Anvisa, e de criação de “leis de genéricos”, como a brasileira, entre países em desenvolvimento. Esse movimento incluiu, simultaneamente, Brasil, Índia, México, África do Sul, Argentina, Filipinas, Indonésia, Coreia do Sul, China, entre muitos outros.
Adaptando suas leis locais de propriedade intelectual para entrar em acordo com o TRIPS – acordo da OMC que padronizou regras mínimas de propriedade intelectual no comércio internacional e que teve efeito central no setor farmacêutico – essas leis definiram o genérico como medicamento intercambiável com o produto de referência, com exigência de qualidade, segurança e eficácia.
Antes disso, naquele momento países em desenvolvimento não reconheciam patentes de produtos farmacêuticos, ou reconheciam de forma limitada. Isso permitia copiar moléculas patenteadas em países ricos. O TRIPS passou a exigir patente de produto, mesmo que alguns países pudessem adiar essa obrigação para fármacos até 1º de janeiro de 2005.
Esse movimento transformou a cópia informal em mercado regulado. Não significou apenas copiar medicamentos antes da chegada plena das patentes. Significou organizar, antes do fechamento regulatório, uma infraestrutura nacional de genéricos: lei, agência sanitária, bioequivalência, prescrição por princípio ativo, compras públicas, substituição farmacêutica e alguma capacidade industrial local.
Este parece ser o pano de fundo do novo platô da indústria nacional que Arcuri apontou em nossa conversa, originado naquele momento e fazendo-se sentir até os dias atuais.
De lá para cá, segundo ele, o país fez grandes investimentos, públicos e privados – considerando o papel dos bancos de fomento e de incentivos fiscais – em infraestrutura de produção (CAPEX), o que teve efeitos práticos: em 1998 somente uma empresa nacional estava entre as 10 maiores no ranking de participação no mercado do país, e em 2025 são 5 empresas, nascidas no Brasil, nesse ranking.
O paradoxo farmacêutico brasileiro
As empresas nacionais detêm entre 70% e 80% do mercado nacional em volume comercializado¹, fato trazido à luz por Arcuri em nossa conversa, e esse é um dos eixos em que vou colocar luz nesse conjunto de artigos².
Em simulação de modelos, em um cenário em que jogadores internos de um ecossistema detêm grande parcela dos itens elementares e de rotina, aqueles relacionados à manutenção basal do próprio sistema, mas dependem de jogadores externos ao seu habitat para itens de sobrevivência ecológica, o campo de observação se torna mais complexo e assimétrico.
Mesmo considerando esses dados de participação de mercado, que demonstram participação intensa em medicamentos antigos e de baixo valor por parte das empresas nacionais, o próprio conceito de produção local pode ser colocado à prova. Empresas de capital nacional fabricando localmente diferem de empresas de capital nacional importando produtos acabados ou semiacabados, assim como empresas de capital estrangeiro importando para vender no Brasil diferem de empresas de capital estrangeiro fabricando no país. Há, por exemplo, casos relevantes de produção local por empresas estrangeiras, como Novo Nordisk, Sanofi/Medley, Pfizer, Takeda, Abbott e Novartis/Sandoz.
Rediscutido o conceito, provavelmente coloquemos luz ao fato de que a nacionalidade do capital, ou certo grau de manufatura, não sejam suficientes para medir autonomia produtiva. Um modelo mais dinâmico poderia separar capital da empresa, local e modelo de fabricação, origem do IFA e conteúdo tecnológico do medicamento.
Ainda, deter parcela tão considerável do volume comercializado (em itens) no país é uma informação forte quando isolada, mas quando consideramos que as empresas estrangeiras ficam com mais da metade do valor comercializado, e que o país importa 90% a 95% da matéria-prima3, pode-se inferir que o país domine apenas algumas etapas do processo de produção desses medicamentos mais simples, e que essa participação seja resultante de fenômenos particulares das políticas de proteção do país, sem fazer julgamento de valor sobre a qualidade e importância dessas medidas.
Além disso, concentrar uma fatia tão alta de comercialização no mercado interno não é um padrão mundial, e não indica, propriamente, vantagem competitiva.
A Europa, por exemplo, estima que 51% dos produtos farmacêuticos consumidos no bloco são fabricados domesticamente4, sendo o restante fabricado fora da região, mas, ao mesmo tempo, é o maior polo exportador mundial de produtos farmacêuticos5.
Mesmo os EUA não produzem tudo que consomem6. Com consumo interno de medicamentos farmacêuticos de aproximadamente US$ 300 bilhões anuais, 40% do mercado mundial, cerca de 40% dos medicamentos acabados consumidos são importados (por volume), sendo o restante fabricado internamente. Mais importante, 53% dos medicamentos de marca e 69% dos genéricos são fabricados fora dos EUA. Para APIs/insumos, a dependência externa chega perto de 80%.
Os EUA não aparecem como um caso de autossuficiência produtiva, o que impossibilita análises mais rasas sobre o caso brasileiro. São, sim, um caso de alta captura de valor e alta inovação, e ao mesmo tempo com grande produção doméstica e forte dependência de cadeias globais. Vale notar que, apesar do grande volume absoluto, os genéricos representam apenas um quarto das vendas de medicamentos no mercado norte-americano, outro dado que trata do nível de sofisticação de tratamentos disponibilizados à população em geral.
Quando falamos de países nas mesmas condições do Brasil, o caso da China pode nos dar direção mais assertiva. Dentro de uma janela de 30 anos, que compreende a criação da Anvisa no Brasil, em 1999, e da National Medical Products Administration (NMPA) na China, nascida como State Drug Administration em 1998, os dados chineses mostram que o país tomou outro caminho.
Utilizando o HS, Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias, e observando especificamente o código HS 300490, que trata de outros medicamentos apresentados em doses ou acondicionados para venda a varejo, a China aparece apenas em 20º lugar no ranking mundial de exportadores do WITS/World Bank7. Em 2023, exportou cerca de US$ 3,3 bilhões, muito abaixo de grandes plataformas farmacêuticas como Alemanha, com US$ 56,9 bilhões, Suíça, com US$ 40,6 bilhões, Estados Unidos, com US$ 30,5 bilhões, e Itália, com US$ 28,1 bilhões. Quando considerada como agregado estatístico, a União Europeia alcança US$ 121,4 bilhões no mesmo código.
Porém, olhando para dados mais granulares, especialmente IFAs8, a China já consta como 3º maior exportador mundial (US$ 4,82 bilhões), atrás somente de Suíça (US$ 5,61 bilhões) e Irlanda (US$ 4,96 bilhões), e já é dominante em várias famílias de matérias-primas farmacêuticas, como antibióticos, aminoácidos, vitaminas, opoterápicos e glicosídeos.
Usando um proxy ainda mais específico, nos antibióticos9, que são uma família relevante de IFAs, o padrão asiático aparece com mais força. No HS 294190, “other antibiotics”, os maiores exportadores de 2023 foram China (US$ 2,31 bilhões), União Europeia (como bloco) (US$ 943 milhões) e EUA (US$ 886 milhões).
Reginaldo Arcuri trouxe este assunto como uma pauta central em nossa conversa: a balança comercial brasileira, quando isolado o setor, é absolutamente negativa, inteiramente composta de importações e quase sem fluxo relevante de exportações. Com exportações no valor de US$ 1,4 bilhão10, sobre o qual Arcuri aponta que pode haver uma participação intercompany considerável, o país importou US$ 14,8 bilhões11 em produtos farmacêuticos em 2025, registrando alta de 5,4% nas exportações e 17,4% nas importações.
Um levantamento do Grupo FarmaBrasil, com base no Comex Stat/MDIC, indica que, entre 2000 e 2024, 52% das importações brasileiras de medicamentos corresponderam a produtos embalados ou prontos para venda, enquanto biológicos, vacinas, hemoderivados e biotecnológicos responderam por 45%.
Segundo Arcuri, esse número vem se agravando ano a ano e uma das explicações para o fenômeno vem do SUS (Sistema Único de Saúde). Com demanda real por tratamentos modernos ou indispensáveis para suprir as necessidades da população, o organismo não pode hesitar nas compras internacionais.
O SUS tem papel central na dinâmica da indústria farmacêutica. É o maior comprador de medicamentos do país, auxiliando na distribuição medicamentosa à população. Além disso, funciona como garantidor de demanda futura em políticas como as PDPs, que associam compras públicas à transferência de tecnologia ao país em um arranjo que, em termos econômicos, se aproxima de um tipo de contrato take or pay.
O órgão faz isso porque precisa incorporar tratamentos modernos para doenças raras, crônicas ou complexas que afetam a população, sem deixar de complementar a demanda quando a oferta nacional é insuficiente para o conjunto amplo de enfermidades atendidas pelo sistema.
O Ipea afirma que o SUS é “o maior comprador de fármacos e medicamentos existente hoje no país”12 e liga isso às PDPs, às compras públicas e à tentativa de internalização produtiva. Também menciona a “fragilidade estrutural” da indústria farmacêutica brasileira, dependência de importações e déficit crescente na balança comercial.
Segundo o Ministério da Saúde, o orçamento federal para assistência farmacêutica e insumos estratégicos no SUS saiu de R$ 1,4 bilhão em 2004 para R$ 21,9 bilhões em 2024, o maior da história13. Isso ajuda a mostrar que o SUS é uma força de demanda relevante.
Até aqui a comparação internacional nos sugere que presença doméstica em consumo só tem relevância industrial quando vem acompanhada de capacidade exportadora. O setor nacional parece ser forte na produção e comercialização de medicamentos maduros, genéricos e similares, mas o país permanece altamente vulnerável no elo farmoquímico.
Ou seja, estamos falando de um mercado grande o bastante para permitir uma indústria nacional forte no elo final, mas o fato de o Brasil não aparecer em nenhum ranking que demonstre detenção de alguma independência pode contrariar a ideia intuitiva de que estejamos na rota de alguma soberania nesse tema.
A nova fronteira global da indústria farmacêutica
Reginaldo Arcuri mencionou que o mundo está passando por uma mudança sensível em Life Sciences, termo usado por ele. Segundo Arcuri, “o setor está passando por mudanças estruturais de aspectos científicos, tecnológicos, de tratamentos e de modelo de negócios”.
E Arcuri tem razão.
Um estudo recente da Deloitte14, publicado em 4 de maio de 2026, reforça esse ponto. O relatório, o 16º de uma série que acompanha os projetos de novos medicamentos em fase final de desenvolvimento das 20 maiores farmacêuticas globais (o estudo começou em 2010 com 12 empresas), mostra que o setor ainda cresce bem em valor projetado. As vendas máximas esperadas por ativo subiram de US$ 510 milhões em 2024 para US$ 598 milhões em 2025.
O fato novo, e que pode mudar o jogo no setor, é que os medicamentos contra obesidade, que em 2022 representavam apenas 1% das vendas projetadas do pipeline avançado, passaram a responder por 25% em 2025. Os GLP-1, classe de medicamentos associada à obesidade e ao diabetes, já concentram 38% das vendas projetadas. Para se ter ideia do impacto dessa nova classe, quando esses ativos são retirados da conta, a média de vendas máximas esperadas cai para US$ 353 milhões.
A mudança é tão forte que altera a hierarquia histórica do setor. Pela primeira vez em 16 anos, obesidade ultrapassou oncologia como principal fonte de valor nos projetos em fase final. A CNBC15, cobrindo o estudo, acrescenta que a oncologia caiu para 20% das vendas projetadas desse pipeline, enquanto a obesidade chegou a 25%.
O mesmo movimento aparece nos retornos de pesquisa e desenvolvimento (P&D). A taxa interna de retorno (TIR) projetada do setor subiu pelo terceiro ano consecutivo, de 5,9% em 2024 para 7,0% em 2025, mas, sem os GLP-1, essa taxa cai para apenas 2,9%. O custo médio de desenvolvimento por ativo também subiu, de US$ 2,23 bilhões em 2024 para US$ 2,671 bilhões em 2025, um aumento de aproximadamente US$ 441 milhões, apontando para desafios ainda maiores em gestão de portfólio.
Com esse grupo de medicamentos apontando novas direções, como Arcuri indicou, o mercado parece estar se movendo bem. Os medicamentos ligados ao metabolismo ganham cada vez mais espaço e aplicações. Os GLP-1 da Novo Nordisk já foram aprovados para redução de risco cardiovascular e tratamento de doenças renais e hepáticas. A combinação GLP-1/GIP da Eli Lilly foi aprovada para tratar apneia do sono em pacientes com obesidade.
Há também discussões sobre a semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, em relação à doença de Alzheimer. Mesmo que o estudo da Novo Nordisk não tenha reduzido de forma significativa a progressão da doença, foram observados efeitos sobre proteínas associadas ao Alzheimer e marcadores inflamatórios sistêmicos. Além disso, os GLP-1 também podem ter potencial no tratamento de transtornos por uso de substâncias.
O boom dos GLP-1 citado no estudo da Deloitte pode apontar para duas coisas ao mesmo tempo: uma nova e real plataforma científica e uma possível bolha de mercado. Real, porque há expansão clínica, novas indicações, benefícios mensuráveis e uma base científica em desenvolvimento. Bolha, porque o valor projetado começa a se concentrar demais em uma mesma classe de ativos, em torno de uma mesma onda terapêutica e comercial.
Mesmo que a hipótese mais incômoda seja verdadeira – que a indústria esteja subinvestindo na próxima onda de inovação pós-GLP-1 – será preciso observar a alocação de capital, movimentos de M&A, acordos de licenciamento e a composição dos pipelines em fase avançada fora dos GLP-1 (oncologia, imunologia, doenças raras, neurociência e terapias avançadas), a questão que interessa a esse artigo é a posição do Brasil nesse cenário em movimento.
A aposta brasileira na internalização tecnológica
Arcuri acredita que existem ótimas condições para o Brasil dar um salto, já que o ecossistema farmacêutico conta com crédito, investimentos e uma agência sanitária de primeira linha.
Citou casos de empresas brasileiras como a Biomm16 e a volta brasileira à produção de insulina, um mercado onde poucas empresas multinacionais controlam mais de 90% do mercado global. Em um momento em que parte da indústria global desloca atenção para GLP-1 e obesidade, produzir insulina no Brasil pode significar a redução de uma vulnerabilidade17 crítica do SUS e recolocar o país na discussão sobre capacidade produtiva local em medicamentos biológicos.
O caso da Bionovis também é relevante. Resultante da união entre Aché, EMS, Hypera e União Química, e com financiamento de R$ 650 milhões pelo BNDES18 para instalação de uma fábrica em Valinhos, SP, a empresa divulgou portfólio que inclui medicamentos como bevacizumabe, rituximabe e trastuzumabe, usados sobretudo em oncologia, hematologia e doenças autoimunes. Esses nomes são importantes porque pertencem à classe dos medicamentos biológicos de alto custo que pressionam fortemente o orçamento do SUS.
A Bionovis aparece como uma das empresas nacionais usadas para internalizar produção de biológicos estratégicos no Brasil por meio do PDP (Parceria para Desenvolvimento Produtivo), e esse é o ponto mais relevante: ela faz parte da tentativa brasileira de absorver tecnologia produtiva em biofármacos.
Ainda segundo Arcuri, há pouco mais de uma década o Brasil praticamente não aparecia como produtor industrial de anticorpos monoclonais. Esse quadro começou a mudar com a planta Biotec da Libbs, inaugurada em 2016, e ganhou nova densidade com os movimentos da Bionovis e de Bio-Manguinhos/Fiocruz em IFAs biológicos, especialmente no infliximabe. Outros casos similares envolvem empresas como Cristália, Nortec Química e Blanver.
Olhando para as PDPs, uma tentativa relevante de transformar o SUS em instrumento de política industrial, o programa é bem resumido pelo Ipea: “empresas se comprometem a transferir tecnologia a laboratórios públicos e, em troca, podem vender com demanda garantida por até dez anos. Ao final, o laboratório público deve deter a tecnologia”.
O programa foi lançado em 2008 e acelerado de forma prática a partir da regulamentação, em 2012, pela Portaria nº 837/2012, e em 2014, pela Portaria GM/MS nº 2.531, que redefiniu regras, lista de produtos estratégicos, submissão, decisão, transferência, absorção de tecnologia, aquisição e monitoramento.
Com bilhões de reais liberados do caixa público para mais de uma centena de projetos, a crítica mais dura ao programa veio do TCU. Em 2023, o Tribunal determinou que o Ministério da Saúde deixasse de celebrar novas PDPs até estabelecer mecanismos de avaliação da eficácia da transferência e da internalização tecnológica. O TCU registrou que, desde 2011, mais de R$ 26 bilhões haviam sido aplicados nessa modalidade, com 88 PDPs vigentes até junho de 2022.
As fragilidades apontadas pelo TCU19 foram graves: ausência de critérios objetivos para definir a lista de produtos estratégicos do SUS, fragilidades na seleção das propostas, problemas na distribuição dos percentuais da demanda ministerial, falhas nos procedimentos de compra após o fim da PDP, problemas de transparência, falta de discriminação dos custos de transferência de tecnologia, alteração de percentuais de fornecimento sem revisão dos preços, e ausência de prazo normativo para incluir instalações públicas no registro sanitário como locais de fabricação com IFA nacional.
Em 2019, o próprio Ministério da Saúde20 informou que 19 PDPs estavam em fase de suspensão e que, desde 2015, 46 PDPs haviam passado por processos de suspensão. As razões incluíam recomendações de órgãos de controle, decisões judiciais, desacordos com cronograma, falta de avanços esperados, falta de investimentos em estrutura, saídas dos parceiros privados e não enquadramento de projetos como PDPs.
Os casos de produção interna de medicamentos e das taxas de sucesso no PDP serão tratados em artigos futuros, com a ajuda de outros atores importantes do setor.
Quando saúde pública depende de governança privada
O tema final tratado em minha conversa com Arcuri foi a governança do setor.
Em governança, especialmente nos capítulos que tratam de transparência, simetria de informação e conflito principal-agente, parte-se de uma premissa simples: agentes operam com mais disciplina quando sua liberdade para agir segundo interesses próprios é reduzida pelo escrutínio. Quanto maior a pressão por transparência, menor o espaço para vieses privados, decisões opacas e captura de valor em benefício diferente do esperado pela organização.
Uma das formas de se elevar o nível de governança é justamente submeter a empresa ao escrutínio externo. Mercados mais antigos têm vantagem nesse ponto, pois contam com bolsas de valores mais amplas, maior dispersão acionária, mais analistas setoriais, investidores institucionais mais ativos e um ecossistema mais acostumado a cobrar consistência.
Outra forma é o escrutínio exercido por acionistas relevantes que não estejam diretamente no comando da operação. Investidores institucionais, fundos, conselheiros independentes e minoritários qualificados tendem a impor uma camada adicional de disciplina à gestão.
Nenhuma dessas condições se apresenta de forma plena no caso brasileiro.
No setor farmacêutico nacional, são poucas as companhias abertas sob vigilância contínua de analistas e acionistas. A maior parte das empresas relevantes permanece em estruturas de capital fechado, com baixa supervisão pública e níveis de governança difíceis de aferir de fora. Isso se torna ainda mais sensível quando recursos públicos, compras garantidas, PDPs, financiamento estatal e políticas industriais passam a compor parte importante da equação setorial.
O risco nesse ambiente, é, mesmo com a boa-fé presente, confundir procedimento com governança. Ter comitês, organogramas, auditorias internas e fluxos formais não significa, necessariamente, ter governança robusta. Governança real aparece quando há capacidade de contestação, transparência material, prestação de contas, alocação disciplinada de capital, metas verificáveis e consequências para desvios de execução.
Pedi então a Reginaldo Arcuri que pontuasse o nível de governança das empresas farmacêuticas brasileiras em uma escala de 0 a 10. Em reação rápida, a resposta de Arcuri, para as empresas que ele conhece a fundo, foi: entre 8 e 9.
Fiquei desconfortável com a resposta. Ela parecia antagônica à minha percepção sobre o nível de participação do Brasil no ecossistema corporativo mundial, sobre nossa baixa capacidade de criação privada de riqueza em escala global e sobre a distância entre as melhores empresas brasileiras e os padrões de exigência dos mercados mais competitivos do mundo.
Repeti a pergunta, e chegamos a um ponto de consenso. A nota dada por Arcuri se referia ao ambiente interno brasileiro, ao “sarrafo” do país, não ao nível de exigência do ambiente global em que empresas farmacêuticas competem por portfólio, capital, tecnologia, escala, reputação e capacidade regulatória.
Esse ponto é central.
O setor farmacêutico não opera em uma disputa comum. Ele compete por ciência, patentes, moléculas, plataformas biológicas, capacidade industrial, registros sanitários, cadeias globais de suprimento, compras públicas, confiança médica e orçamento público. Trata-se de uma verdadeira guerra de portfólio e posição.
E, nesse caso, o resultado não importa apenas para acionistas, fundadores, executivos ou para a indústria. Importa diretamente para toda a população brasileira, porque toca um dos direitos mais fundamentais: o acesso à saúde.
Por tudo isso, nosso setor farmacêutico precisa ser de primeira linha. A ambição industrial, a alocação de capital, a execução e a governança devem se elevar a níveis inéditos ao ambiente brasileiro.
Referências
- Brasil, inovação e o setor farmacêutico – HSM Management
- Brasil ainda importa 90% da matéria-prima necessária para a produção de vacinas – Centro de Pesquisa em Ciência, Tecnologia e Sociedade
- Key Trade Data Points on the EU27 Pharmaceutical Supply Chain
- Other medicaments of mixed or unmixed products, exports by country |2023
The Pharmaceutical Industry in Figures
- The pharmaceutical industry: an overview of CPI, PPI, and IPP methodology
- Other medicaments of mixed or unmixed products, exports by country |2023
- The global supply of pharmaceutical raw materials – PricePedia
- Other antibiotics, nes exports by country |2023
- IEDI – Instituto de Estudos para o Desenvolvimento Industrial
- Balança comercial alcança saldo positivo de US$ 68,3 bilhões em 2025
- SUS: o maior comprador de medicamentos do país – Ipea
- Ministério da Saúde destina maior orçamento da história para assistência farmacêutica — Ministério da Saúde
- Weight loss drugs boom drives pharma R&D returns, but industry could face ‘bubble’ effect | Deloitte UK
- GLP-1s: Weight loss drugs pose risk to pharma, report finds
- Insulina Glargina passa a ser fabricada no Brasil — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
- New WHO report maps barriers to insulin availability and suggests actions to promote universal access
- BNDES aprova R$ 650 mi para Bionovis produzir medicamentos biotecnológicos de alta complexidade Página Inicial | Agência BNDES de Notícias
- Novas parcerias para o desenvolvimento produtivo do Ministério da Saúde estão suspensas – Notícias | Portal TCU
- Esclarecimento sobre fase de suspensão de 19 PDPs — Ministério da Saúde
